När nya förordningar och lagar träder i kraft ökar behovet av att ha kontroll och spårbarhet på sin produktutveckling och produktion. Detta i kombination med säkerhetsfrågor runt uppkopplad utrustning gör att kvalitetsfrågor blir alltmer komplexa. Prevas duktiga ingenjörer har djupgående förståelse för produktutveckling, produktion och av länken däremellan samtidigt som vi kan erbjuda expertkunskap inom regulatoriska krav och standarder. Det skapar bra förutsättningar för Prevas att erbjuda branschöverskridande tjänster och driva uppdrag inom Quality & Compliance.
Prevas kontor i Sundbyberg och Uppsala är även certifierat enligt ISO 13485.
Våra konsulter inom kvalitetsområdet besitter kompetens och bred erfarenhet inom:
Ett axplock av regelverk och standarder vi behärskar: MDR, IVDR, ISO 13485, 21 CRF 820, ISO14971, IEC 62304, IEC/TR80002-2, GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11, GAMP 5.
NÅGRA AV VÅRA ERBJUDANDEN