🔍 Kliniska studier inom medicinteknik är en förutsättning för både innovation och införande i vården
De utgör en sammanhängande kedja genom hela medicinteknikens livscykel – från tidig utveckling där lösningens funktion och kliniska relevans prövas, via kliniska studier som underlag för CE märkning enligt MDR, till studier som visar faktisk effekt, värde och nytta vid användning i ordinarie vårdverksamhet.

Till skillnad från läkemedel påverkar medicintekniska lösningar ofta hela vårdprocesser, arbetssätt, professionella roller och integrationer i befintliga lösningar. Detta ställer särskilda krav på de miljöer som ska ingå i den kliniska studien. Det handlar om implementering, verksamhetsutveckling, lärkurvor och integrationer som behövs innan en studie kan initieras. Vilket ställer krav på deltagande enheter som går bortom den enskilda frågan om hur snabbt man kan få in ett antal patienter i studien. Det finns även metodologiska problem att hantera då det många gånger inte går att luta sig mot randomiserade studier för att skapa evidens om medicintekniska lösningar. Detta ställer särskilda krav på studiernas utformning, genomförande och uppföljning.

På seminariet kommer vi både få förståelse för utmaningarna utifrån fallet med avancerad robotkirurgi liksom sammanfatta lärandet på en principiell nivå. 

🎯 Målet med seminariet är att bidra till ökad förståelse kring utmaningar kopplat till kliniska studier inom medicinteknik

Talare
Henrik Falconer, adjungerad lektor, docent, Karolinska institutet, institutionen för kvinnors och barns hälsa