Reglerna för medicinteknik har skärpts – den nya EU förordningen, Medical Device Regulation (MDR) har trätt i kraft. Det är samma regler som gäller i hela EU och 2024 måste alla medicintekniska produkter uppfylla de skärpta kraven fullt ut.
De grundläggande kraven som ställs på leverantörerna och som alltid har som avsikt att skydda användarna är i princip detsamma, men det har tillkommit flera viktiga ändringar som kommer att påverka hela branschen, vården och patienter avsevärt. En viktig ändring är, att lågriskprodukter som tidigare klassades som CE klass I och som kunde självregistreras uppgraderas till den mer avancerade klassning IIa och som har högre krav bland annat på kliniska studier och evidens. Dessa produkter behöver numera granskas av en myndighet så kallat notified body, samtidigt finns det ett begränsat antal av sådana myndigheter och lång väntetid för att bli granskade.
De nya skärpta reglerna från EU-direktivet kommer ha som konsekvens att många medicintekniska produkter som används inom vården och som är klassade i den lägre klassningen, kommer att försvinna eller kommer att erhålla saluförbud. Lyssna på Thomas Bergqwist som har decennier av erfarenhet kring kvalitetsarbete med medicintekniska produkter.