Läkemedelsverket uppdaterar under våren 2022 de föreskrifter (LVFS2014:7) som reglerar nationella medicinska informationssystem (NMI). De nya NMI-föreskrifterna följer förordningen, EU 2017/745 rörande medicintekniska produkter, MDR, men är helt fristående föreskrifter. Kraven på de nationella medicinska informationssystemen kommer i huvudsak följa de krav som ställs på en klass IIa produkt under MDR. Föreskrifterna kommer dock ta hänsyn till de särskilda förutsättningar som finns för nationella medicinska informationssystem. I presentationen kommer vi att gå igenom vilka system som omfattas av de nya föreskrifterna och vad det innebär för tillverkare och användare av NMI.