Idag sker det en snabb utveckling av programvara för hälso- och sjukvården och många nya produkter och aktörer har tillkommit. Läkemedelsverket har dock uppmärksammat att aktörerna inom området inte alltid är medvetna om att deras produkter omfattas av regelverket för medicinteknik eller för ett nationellt medicinskt informationssystem (NMI). Detta innebär att programvarorna inte uppfyller de lagkrav på säkerhet och prestanda som ställs. I förlängningen kan det leda till ökade risker för att patienter och användare skadas. Exempel på detta kan vara att programvaror införs i vården utan att de uppfyller kravet på klinisk evidens. I presentationen kommer vi att gå igenom exempel på programvaror som omfattas av MDR (Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745) eller föreskrifterna för NMI och vad det innebär för tillverkare och användare av programvaror inom hälso- och sjukvården.