Ny medicinteknisk förordning – hur påverkar det min mjukvaruprodukt?

Ny medicinteknisk förordning – hur påverkar det min mjukvaruprodukt? Har passerat

Onsdag 26 augusti 2020 08:30 - 09:00 Medicintekniska regelverk

Den nya medicintekniska förordningen (MDR) innebär att den regulatoriska kartan för mjukvaruprodukter ritas om. Regelverket ska tillämpas från och med den 26:e maj 2020 och får en påverkan på de flesta medicintekniska mjukvaruprodukter och nationella medicinska informationssystem. En ny vägledning för tillverkare har tagits fram av EU. Vägledningen är tänkt att fungera som en guide för klassificering och kvalificering av mjukvaruprodukter. Föreläsningen kommer att ge en inblick i hur en tillverkare med hjälp av vägledningen och regelverket kan besvara följande frågor: •Är min produkt en medicinteknisk produkt? •Vilken riskklass tillhör min produkt? •Vilken konsekvens får detta regulatoriskt för min produkt?

Språk

Svenska

Ämne

Patientsäkerhet

Föreläsningssyfte

Övrigt

Nivå

Introduktion

Målgrupp

Chef/Beslutsfattare
Verksamhetsutveckling
Tekniker/IT/Utvecklare

Nyckelord

Styrning
Dokumentation
Appar
Patientsäkerhet
Information/myndighet

Seminarietyp

Inspelad föreläsning

Föreläsare

Johanna Fugelstad Föreläsare

Senior Clinical Development Expert
Symbioteq Kvalitet AB

Johanna har doktorsexamen från KTH och har en bred erfarenhet från life science-fältet bland annat från produktutveckling av in vitro diagnostiska produkter.
Som konsult på Symbioteq har Johanna erfarenhet av att arbeta med tillverkare av medicinska informationssystem med teknisk dokumentation och kvalitetsledning och har också arbetat med tillverkning av högriskprodukter. I uppdragen har Johanna dessutom arbetat som QA / RA-chef för legala tillverkare samt hållit utbildningar inom kvalitetsledning och riskhantering.

Cookie	Kategori	Leverantör	Upphörande	Rättslig grund	Avsikt
_production_session_id	Nödvändig	InvitePeople	Temporär	Legitimt intresse	Lagrar ett unikt ID för InvitePeople-användarsessionen. Detta gör det möjligt för användaren att logga in på InvitePeople.
order_id	Nödvändig	InvitePeople	6 timmar	Legitimt intresse	Lagrar ett unikt ID för den aktuella beställningen (kundvagnen). Detta gör det möjligt för användaren att lägga till, visa och hantera artiklar i sin beställning under sessionen.
cookie_consent_[ID]	Nödvändig	InvitePeople	6 månader	Legitimt intresse	Lagrar användarens samtyckesval för en specifik valfri cookiepolicy. ID:t i cookiens namn hänvisar till det unika identifieringsnumret för den policyn. Detta säkerställer att användarens val – att acceptera alla cookies eller endast nödvändiga – kommer att kommas ihåg vid framtida besök.
lang	Nödvändig	InvitePeople	1 år	Legitimt intresse	Kommer ihåg användarens valda språkversion.
logged_in_user	Nödvändig	InvitePeople	1 år	Legitimt intresse	Lagrar ett unikt ID för InvitePeople-användaren. Detta hjälper användaren att navigera.
production_auth	Nödvändig	InvitePeople	1 år	Legitimt intresse	Lagrar ett unikt ID för InvitePeople-användaren. Detta hjälper användaren med framtida inloggningar.